የመርፌ ውሃ ማምረቻ ስርዓት ከሙቀት መለዋወጫ ጋር

የምርት ማብራሪያ

የንጽሕና ዝግጅቶችን በማምረት ውስጥ የመርፌ ውሃ በብዛት ጥቅም ላይ የዋለ የንጽሕና ዝግጅት ነው.በመርፌ ውሃ ውስጥ የጥራት መስፈርቶች በፋርማሲዎች ውስጥ በጥብቅ ተስተካክለዋል.እንደ አሲዳማ, ክሎራይድ, ሰልፌት, ካልሲየም, አሚዮኒየም, ካርቦን ዳይኦክሳይድ, በቀላሉ ኦክሳይድ ንጥረ ነገሮች, ተለዋዋጭ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች እና ከባድ ብረቶች, ለተጣራ ውሃ ከተለመዱት የፍተሻ እቃዎች በተጨማሪ የፒሮጅን ፈተና ማለፍ ያስፈልገዋል.GMP የተጣራ ውሃ እና የመርፌ ውሃ ዝግጅት፣ ማከማቻ እና ስርጭት ረቂቅ ተሕዋስያን እንዳይባዙ እና እንዳይበከሉ በግልፅ ይደነግጋል።ለማጠራቀሚያ ታንኮች እና የቧንቧ መስመሮች ጥቅም ላይ የሚውሉት ቁሳቁሶች መርዛማ ያልሆኑ እና ዝገትን የሚቋቋሙ መሆን አለባቸው.

ለመርፌ ውኃ ማከሚያ መሳሪያዎች የጥራት መስፈርቶች እንደሚከተለው ናቸው.

መርፌ ውሃ መርፌ መፍትሄዎችን እና sterile ያለቅልቁ ወኪሎች ለማዘጋጀት የማሟሟት ሆኖ ያገለግላል, ወይም ጡጦ ለማጠብ (ትክክለኛነት መታጠብ), የጎማ ማቆሚያዎች የመጨረሻ ማጠብ, ንጹሕ የእንፋሎት ትውልድ, እና የሕክምና ክሊኒካል ውሃ የሚሟሟ ፓውደር አሟሟት የጸዳ ዱቄት መርፌ, infusions, የውሃ መርፌዎች, ወዘተ., ምክንያቱም የተዘጋጁት መድሃኒቶች በጡንቻ ወይም በደም ወሳጅ አስተዳደር በኩል በቀጥታ ወደ ሰውነት ውስጥ ስለሚገቡ, የጥራት መስፈርቶች በተለይ ከፍተኛ ናቸው እና የተለያዩ መርፌዎችን ከፅንስ አንፃር ማሟላት አለባቸው, የፒሮጅኖች አለመኖር, ግልጽነት, የኤሌክትሪክ ምሰሶ መሆን አለበት. > 1MΩ/ሴሜ፣ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን <0.25EU/ml፣ እና ማይክሮቢያል መረጃ ጠቋሚ <50CFU/ml

ሌላው የውሃ ጥራት መመዘኛዎች የተጣራ ውሃ ኬሚካላዊ አመላካቾችን የሚያሟሉ እና እጅግ በጣም ዝቅተኛ የኦርጋኒክ ካርቦን ትኩረት (ppb ደረጃ) ሊኖራቸው ይገባል።ይህ ልዩ የሆነ አጠቃላይ የኦርጋኒክ ካርቦን ተንታኝ በመጠቀም በቀጥታ ቁጥጥር ሊደረግበት ይችላል ፣ ይህም ወደ መርፌ የውሃ አቅርቦት ወይም የመመለሻ ቧንቧ መስመር በአንድ ጊዜ የኤሌክትሪክ ንክኪነት እና የሙቀት እሴቶችን መከታተል ይችላል።የተጣራ ውሃ መስፈርቶችን ከማሟላት በተጨማሪ, መርፌው ውሃ የባክቴሪያ ብዛት <50CFU/ml ሊኖረው እና የፒሮጅን ፈተና ማለፍ አለበት.

በጂኤምፒ ደንቦች መሰረት የተጣራው ውሃ እና መርፌ የውሃ ስርዓቶች ጥቅም ላይ ከመዋላቸው በፊት የ GMP ማረጋገጫን ማለፍ አለባቸው.ምርቱን ወደ ውጭ መላክ ካስፈለገ የዩኤስፒ፣ ኤፍዲኤ፣ ሲጂኤምፒ፣ ወዘተ ያሉትን ተጓዳኝ መስፈርቶች ማክበር አለበት ለማጣቀሻ ቀላልነት እና የተለያዩ የሕክምና ዘዴዎች በውሃ ውስጥ ያሉትን ቆሻሻዎች ለማስወገድ ሠንጠረዥ 1 የ USP የውሃ ጥራት መስፈርቶችን ይዘረዝራል። በቻይና ጂኤምፒ ትግበራ መመሪያዎች ውስጥ በተካተቱት የውሃ ውስጥ ቆሻሻን ለማስወገድ GMP እና የተለያዩ የሕክምና ዘዴዎች ውጤቶች።የመርፌ ውሃ ዝግጅት፣ ማከማቻ እና ስርጭት ረቂቅ ተሕዋስያን እንዳይባዙ እና እንዳይበከሉ መከላከል አለበት።ለማጠራቀሚያ ታንኮች እና የቧንቧ መስመሮች ጥቅም ላይ የሚውሉት ቁሳቁሶች መርዛማ ያልሆኑ እና ዝገትን የሚቋቋሙ መሆን አለባቸው.የቧንቧ መስመሮች ንድፍ እና መትከል የሞቱ ጫፎችን እና ዓይነ ስውር ቧንቧዎችን ማስወገድ አለባቸው.ለማጠራቀሚያ ታንኮች እና የቧንቧ መስመሮች የጽዳት እና የማምከን ዑደቶች መዘጋጀት አለባቸው.የመርፌው የውኃ ማጠራቀሚያ ታንክ የአየር ማናፈሻ ወደብ በሃይድሮፎቢክ ባክቴሪያቲክ ማጣሪያ ፋይበርን የማያፈስስ መሆን አለበት.የመርፌ ውሃ ከ 80 ℃ በላይ የሙቀት መከላከያ ፣ የሙቀት መጠን ከ 65 ℃ በላይ ፣ ወይም ከ 4 ℃ በታች ማከማቻን በመጠቀም ሊከማች ይችላል።

ለቅድመ-ህክምና መሳሪያዎች ለክትባት ውሃ የሚያገለግሉ ቱቦዎች በአጠቃላይ ኤቢኤስ ኢንጂነሪንግ ፕላስቲክ ወይም PVC, PPR ወይም ሌሎች ተስማሚ ቁሳቁሶችን ይጠቀማሉ.ነገር ግን የተጣራ ውሃ እና መርፌ ውሃ የማከፋፈያ ስርዓት ተጓዳኝ የቧንቧ እቃዎችን ለኬሚካላዊ መከላከያ, ፓስተር, ሙቀት ማምከን, ወዘተ የመሳሰሉትን እንደ ፒቪዲኤፍ, ኤቢኤስ, ፒፒአር እና በተለይም አይዝጌ ብረት, በተለይም የ 316 ኤል ዓይነት.አይዝጌ ብረት አጠቃላይ ቃል ነው, በጥብቅ አነጋገር, ወደ አይዝጌ ብረት እና አሲድ-ተከላካይ ብረት ይከፈላል.አይዝጌ ብረት እንደ አየር፣ እንፋሎት እና ውሃ ባሉ ደካማ ሚዲያዎች እንዳይበከል የሚቋቋም ብረት አይነት ነው ነገር ግን በኬሚካላዊ ኃይለኛ ሚዲያ እንደ አሲድ፣ አልካላይስ እና ጨዎችን ዝገትን የማይቋቋም እና የማይዝግ ባህሪ ያለው ነው።

(I) የመርፌ ውሃ ባህሪያት በተጨማሪም, በቧንቧ ውስጥ በሚገኙ ረቂቅ ተሕዋስያን እድገት ላይ የፍሰት ፍጥነት ተጽእኖ ግምት ውስጥ መግባት ይኖርበታል.የሬይኖልድስ ቁጥር Re 10,000 ሲደርስ እና የተረጋጋ ፍሰት ሲፈጠር, ረቂቅ ተሕዋስያንን ለማዳበር ውጤታማ ያልሆኑ ሁኔታዎችን ይፈጥራል.በተቃራኒው የውኃ ስርዓት ንድፍ እና የማምረቻው ዝርዝር ትኩረት ካልተሰጠ, በጣም ዝቅተኛ የፍሰት ፍጥነት, ሸካራ የቧንቧ ግድግዳዎች ወይም በቧንቧው ውስጥ ዓይነ ስውር ቧንቧዎች, ወይም መዋቅራዊ ያልሆኑ ቫልቮች ወዘተ., ረቂቅ ተሕዋስያን ሙሉ በሙሉ ሊሆኑ ይችላሉ. በዚህ ምክንያት በተፈጠረው ተጨባጭ ሁኔታ ላይ ተመርኩዘው የራሳቸውን የመራቢያ ቦታ - ባዮፊልም, የተጣራ ውሃ እና መርፌ የውሃ ስርዓቶችን አሠራር እና ዕለታዊ አስተዳደር ላይ አደጋዎችን እና ችግሮችን ያመጣል.

(II) ለመርፌ ውኃ ሥርዓቶች መሠረታዊ መስፈርቶች

የመርፌ ውሃ ስርዓቱ የውሃ ማከሚያ መሳሪያዎች, የማከማቻ መሳሪያዎች, ማከፋፈያ ፓምፖች እና የቧንቧ መስመሮች የተዋቀረ ነው.የውኃ ማከሚያ ስርዓቱ ከጥሬ ውሃ እና ከውጫዊ ሁኔታዎች የውጭ ብክለት ሊጋለጥ ይችላል.የጥሬ ውሃ ብክለት ለውሃ ህክምና ስርዓቶች ዋናው የውጭ ብክለት ምንጭ ነው.የዩኤስ ፋርማኮፔያ፣ የአውሮፓ ፋርማኮፔያ እና የቻይና ፋርማኮፔያ ሁሉም የመድኃኒት ውሃ ጥሬ ውሃ ቢያንስ የመጠጥ ውሃ የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት እንዳለበት በግልፅ ይጠይቃሉ።የመጠጥ ውሃ ደረጃው ካልተሟላ የቅድመ-ህክምና እርምጃዎች መወሰድ አለባቸው.Escherichia coli ጉልህ የሆነ የውሃ ብክለት ምልክት ስለሆነ በአለም አቀፍ ደረጃ ለመጠጥ ውሃ Escherichia coli ግልጽ የሆኑ መስፈርቶች አሉ.ሌሎች የተበከሉ ባክቴሪያዎች አልተከፋፈሉም እና እንደ "አጠቃላይ የባክቴሪያ ብዛት" በመመዘኛዎች ውስጥ ይወከላሉ.ቻይና ለጠቅላላው የባክቴሪያ ብዛት 100 ባክቴርያ/ሚሊየን ገደብ አስቀምጧል ይህም በጥሬ ውሃ ውስጥ የመጠጥ ውሃ መስፈርትን የሚያሟላ ረቂቅ ተህዋሲያን መበከል እንዳለ እና የውሃ ህክምና ስርአቶችን አደጋ ላይ የሚጥሉት ዋናዎቹ የበካይ ባክቴሪያዎች ግራም-አሉታዊ ባክቴሪያዎች ናቸው።እንደ ማከማቻ ታንኮች ላይ ያልተጠበቁ የአየር ማራገቢያ ወደቦች ወይም ዝቅተኛ የጋዝ ማጣሪያዎች አጠቃቀም ወይም ከተበከሉ ማሰራጫዎች የውሃ ወደ ኋላ መመለስ ያሉ ሌሎች ምክንያቶች ውጫዊ ብክለትን ሊያስከትሉ ይችላሉ።

በተጨማሪም የውኃ ማቀነባበሪያ ሥርዓት በሚዘጋጅበት እና በሚሠራበት ጊዜ ውስጣዊ ብክለት አለ.የውስጥ ብክለት ከንድፍ, የቁሳቁሶች ምርጫ, አሠራር, ጥገና, ማከማቻ እና የውሃ አያያዝ ስርዓቶች አጠቃቀም ጋር በቅርበት የተያያዘ ነው.የተለያዩ የውሃ ማከሚያ መሳሪያዎች እንደ ጥሬ ውሃ ውስጥ ያሉ ረቂቅ ተሕዋስያን በተሰራ ካርቦን ፣ ion exchange resins ፣ ultrafiltration membranes እና ሌሎች መሳሪያዎች ላይ ተለጥፈው ባዮፊልሞችን የመሳሰሉ ረቂቅ ተሕዋስያን የብክለት ውስጣዊ ምንጮች ሊሆኑ ይችላሉ።በባዮፊልሞች ውስጥ የሚኖሩ ረቂቅ ተሕዋስያን በባዮፊልሞች የተጠበቁ ናቸው እና በአጠቃላይ በፀረ-ተባይ አይጎዱም.በስርጭት ስርዓቱ ውስጥ ሌላ የብክለት ምንጭ አለ.ረቂቅ ተሕዋስያን በቧንቧዎች፣ ቫልቮች እና ሌሎች ቦታዎች ላይ ቅኝ ግዛቶችን ፈጥረው ወደዚያ በመባዛት ባዮፊልሞችን በመፍጠር የማያቋርጥ የብክለት ምንጭ ይሆናሉ።ስለዚህ አንዳንድ የውጭ ኩባንያዎች የውኃ ማከሚያ ዘዴዎችን ለመንደፍ ጥብቅ ደረጃዎች አሏቸው.

(III) የመርፌ ውኃ ሥርዓቶችን የአሠራር ዘዴዎች

የቧንቧ ማከፋፈያ ስርዓቱን መደበኛ ጽዳት እና ማጽዳትን ከግምት ውስጥ በማስገባት ብዙውን ጊዜ ለተጣራ ውሃ እና ለክትባት የውኃ ስርዓቶች ሁለት የአሠራር ዘዴዎች አሉ.አንደኛው ባች ኦፕሬሽን ነው፣ ውሃው በቡድን የሚመረተው እንደ ምርቶች ነው።የ "ባች" ክዋኔው በዋናነት ለደህንነት ግምት ነው, ምክንያቱም ይህ ዘዴ በሙከራ ጊዜ ውስጥ የተወሰነ መጠን ያለው ውሃ መለየት ስለሚችል ምርመራው እስኪጠናቀቅ ድረስ.ሌላው ቀጣይነት ያለው ምርት ነው, እሱም "ቀጣይ" ኦፕሬሽን በመባል ይታወቃል, ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ውሃ ሊፈጠር ይችላል.

IV) የመርፌ ውሃ ስርዓት ዕለታዊ አስተዳደር የውሃ ስርዓቱን የእለት ተእለት አያያዝ, አሠራር እና ጥገናን ጨምሮ, ለማረጋገጫ እና ለመደበኛ አጠቃቀም ትልቅ ጠቀሜታ አለው.ስለዚህ የውኃ ስርዓቱ ሁል ጊዜ ቁጥጥር ባለው ሁኔታ ውስጥ መሆኑን ለማረጋገጥ የክትትል እና የመከላከያ ጥገና እቅድ ማውጣት አለበት.እነዚህ ይዘቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

ለውሃ ስርዓት የአሠራር እና የጥገና ሂደቶች;
የቁልፍ መሳሪያዎችን ማስተካከልን ጨምሮ ለቁልፍ የውሃ ጥራት መለኪያዎች እና የአሠራር መለኪያዎች የክትትል እቅድ;
መደበኛ የፀረ-ተባይ / የማምከን እቅድ;
የውሃ ማከሚያ መሳሪያዎች የመከላከያ ጥገና እቅድ;
ለወሳኝ የውኃ ማከሚያ መሳሪያዎች (ዋና ዋና ክፍሎችን ጨምሮ), የቧንቧ መስመር ስርጭት ስርዓቶች እና የአሠራር ሁኔታዎች የአስተዳደር ዘዴዎች.

ለቅድመ-ህክምና መሳሪያዎች መስፈርቶች;

የተጣራ ውሃ ቅድመ-ህክምና መሳሪያዎች እንደ ጥሬው ውሃ ጥራት የታጠቁ መሆን አለባቸው, እና መስፈርቱ በመጀመሪያ የመጠጥ ውሃ ደረጃን ማሟላት ነው.
የመልቲሚዲያ ማጣሪያዎች እና የውሃ ማለስለሻዎች አውቶማቲክ የኋላ ማጠብ፣ ማደስ እና ፍሳሽ ማከናወን መቻል አለባቸው።
የነቃ የካርቦን ማጣሪያዎች ኦርጋኒክ ቁስ የሚከማችባቸው ቦታዎች ናቸው።የባክቴሪያ እና የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን መበከልን ለመከላከል አውቶማቲክ የጀርባ ማጠቢያ አስፈላጊ ከመሆኑ በተጨማሪ የእንፋሎት መከላከያ መጠቀምም ይቻላል.
በ UV የሚመነጨው የ 255 nm የሞገድ ርዝመት የአልትራቫዮሌት ጨረር ጥንካሬ ከጊዜ ጋር የተገላቢጦሽ ስለሆነ የመቅጃ ጊዜ እና የጥንካሬ ሜትር ያላቸው መሳሪያዎች ያስፈልጋሉ።የተጠመቀው ክፍል 316 ሊ አይዝጌ ብረት መጠቀም አለበት, እና የኳርትዝ መብራት ሽፋን ሊነጣጠል የሚችል መሆን አለበት.
የተጣራ ውሃ በተቀላቀለ አልጋ ዲዮኒዘር ውስጥ ካለፉ በኋላ የውሃውን ጥራት ለማረጋጋት መሰራጨት አለበት.ነገር ግን የተቀላቀለው አልጋ ዳይዮናይዘር cations እና anions ከውሃ ውስጥ ብቻ ማስወገድ ይችላል፣ እና ኢንዶቶክሲን ለማስወገድ ውጤታማ አይደለም።

የመርፌ ውሃ (ንፁህ እንፋሎት) ከውሃ ማከሚያ መሳሪያዎች ለማምረት የሚያስፈልጉ መስፈርቶች፡- የመርፌ ውሃ በ distillation፣reverse osmosis፣ ultrafiltration ወዘተ ሊገኝ ይችላል የተለያዩ ሀገራት መርፌ ውሃ ለማምረት ግልፅ ዘዴዎችን ገልጸዋል፡-

የዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፔያ (24ኛ እትም) “የመርፌ ውሃ የሚገኘው የአሜሪካን የውሃ እና የአካባቢ ጥበቃ ማህበር፣ የአውሮፓ ህብረት ወይም የጃፓን ህጋዊ መስፈርቶችን በሚያሟሉ የውሃ ማጣሪያ ወይም በተገላቢጦሽ ኦስሞሲስ ንፅህና መሆን አለበት” ብሏል።
የአውሮፓ ፋርማኮፔያ (የ1997 እትም) “በመርፌ የሚወጋ ውሃ የሚገኘው ለመጠጥ ውሃ ወይም የተጣራ ውሃ ህጋዊ መስፈርቶችን በሚያሟሉ በተገቢው መንገድ በማጣራት ነው” ይላል።
የቻይናው ፋርማኮፔያ (2000 እትም) “ይህ ምርት (መርፌ የሚያስገባ ውሃ) የተጣራ ውሃ በማጣራት የሚገኝ ውሃ ነው” ሲል ይገልጻል።የተጣራ ውሃ በመርፌ ውሃ ለማምረት በአለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያለው ተመራጭ ዘዴ ሲሆን ንጹህ እንፋሎት የሚገኘውም በተመሳሳይ የ distillation ውሃ ማሽን ወይም የተለየ ንጹህ የእንፋሎት ማመንጫ በመጠቀም ነው።

ዲስቲልቴሽን ያልተረጋጋ ኦርጋኒክ እና ኦርጋኒክ ባልሆኑ ንጥረ ነገሮች ላይ ጥሩ የማስወገድ ውጤት አለው, እነዚህም የተንጠለጠሉ ጥሬዎች, ኮሎይድስ, ባክቴሪያዎች, ቫይረሶች, ኢንዶቶክሲን እና ሌሎች ጥሬ ውሃ ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎችን ጨምሮ.የውሃ ማሽኑ መዋቅር, አፈፃፀም, የብረት እቃዎች, የአሠራር ዘዴዎች እና የጥሬው ውሃ ጥራት ሁሉም በመርፌ ውሃ ጥራት ላይ ተጽዕኖ ያሳድራሉ.የብዝሃ-ውጤት ዳይሬሽን የውሃ ማሽን "ባለብዙ-ውጤት" በዋነኝነት የሚያመለክተው የኢነርጂ ቁጠባ ሲሆን ይህም የሙቀት ኃይል ብዙ ጊዜ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል.በ distillation ውሃ ማሽን ውስጥ ኢንዶቶክሲን ለማስወገድ ዋናው አካል የእንፋሎት-ውሃ መለያየት ነው።